Art. 22. (Sanzioni penali e amministrative).

1. Alle imprese e ai soggetti di cui alla presente legge si applicano le sanzioni penali e amministrative previste dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, e tutte le norme sanzionatorie previste da altre leggi sanitarie.
2. Il titolare o il legale rappresentante dell'impresa farmaceutica che promuove o consente la sperimentazione clinica di un medicinale in carenza dell'autorizzazione prevista dall'articolo 5, comma 1, e il medico che la effettua sono puniti con l'arresto fino a sei mesi. La stessa pena si applica al titolare o al legale rappresentante dell'impresa farmaceutica che promuove o consente l'impiego al di fuori

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della sperimentazione clinica di un medicinale in carenza dell'autorizzazione prevista dall'articolo 6.
      3. Il titolare o il legale rappresentante dell'impresa farmaceutica che promuove o consente la sperimentazione clinica di un medicinale in difformità dalle condizioni dell'autorizzazione prevista dall'articolo 5, comma 1, o in violazione delle disposizioni dell'articolo 8, o che pretende o consente che l'uso terapeutico di un prodotto sottoposto a sperimentazione clinica sia effettuato nell'inosservanza delle condizioni, limitazioni o adempimenti previsti dall'autorizzazione di cui all'articolo 6, è soggetto alla sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da 15.000 euro a 90.000 euro. La stessa sanzione si applica nei confronti del medico sperimentatore o utilizzatore del medicinale.
      4. In caso di violazione delle disposizioni di cui ai commi 5 e 6 dell'articolo 8, i legali rappresentanti delle cliniche universitarie, degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, degli ospedali e delle altre strutture, anche ambulatoriali, ritenute idonee dal Ministero della salute, sono soggetti alla sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da 10.000 euro a 60.000 euro.
      5. La violazione di una delle disposizioni di cui agli articoli 2, 4, 8, commi 2 e 3, e 9 costituisce per il medico e per i legali rappresentanti delle strutture sanitarie interessate che esercitano la professione medica violazione dei doveri professionali e deontologici con conseguente obbligo di instaurazione del procedimento disciplinare previsto dal decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233.
      6. Chi raccoglie o cede materiali biologici in difformità a quanto previsto dall'articolo 11 è soggetto alla sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da 5.000 euro a 30.000 euro; chi acquista gli stessi materiali è soggetto alla sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da 15.000 euro a 90.000 euro.

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